Важным аспектом деятельности аптечных организаций является соблюдение санитарного режима.
В соответствии со ст. 11 ФЗ №52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» аптечные организации (юридические лица и ИП) с учетом осуществляемой ими деятельности обязаны:
- выполнять требования санитарного законодательства;
- разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические мероприятия;
- обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению;
- осуществлять производственный контроль;
- проводить работы по обоснованию безопасности для человека новых видов продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания и разрабатывать методы контроля факторов среды обитания;
- осуществлять гигиеническое обучение работников.
При осуществлении фармацевтической деятельности выполнение санитарно-эпидемиологических требований является одним из важнейших лицензионных требований и условий. В случаях нарушения санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством РФ.
Санитарный режим в аптечных организациях регламентирует приказ Минздрава РФ № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».
Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций
Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.
Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2x2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.
Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.
Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов).
Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом с обязательной сваркой швов.
Все производственные, административные, вспомогательные и санитарно-бытовые помещения должны быть обеспечены естественным и искусственным освещением. Отсутствие естественного света допускается только в кладовых и подвальных помещениях.
Для обеспечения достаточного уровня естественного освещения в аптеке необходимо, чтобы оконные стекла были ровными, чистыми, подоконники свободны от различных предметов, препятствующих проникновению света.
Гигиенические нормы естественного освещения установлены с учетом обязательного мытья окон не реже 2 раз в год.
Основными гигиеническими требованиями к искусственному освещению являются достаточный уровень его интенсивности, равномерность и постоянство во времени, отсутствие слепящего действия и резких теней, вызванных источником, обеспечение правильной цветопередачи. Создаваемый им спектр должен быть приближен к спектру естественного солнечного света.
Искусственное освещение может быть трех систем:
- общее (равномерное — при размещении светильников в верхней зоне помещения по всей ее площади;
- локализованное — при расположении светильников с учетом размещения оборудования и рабочих мест);
- местное и комбинированное (общее освещение дополняется местным).
Равномерность освещения в помещении обеспечивает общая система освещения. Достаточная освещенность на рабочем месте может быть достигнута путем использования местной системы освещения (настольные лампы). Наилучшие условия достигаются при комбинированной системе освещения (общее + местное). Использование местного освещения без общего в служебных помещениях недопустимо.
Количество и мощность ламп рассчитывают по уровню освещенности на рабочих местах, которое должно соответствовать установленным гигиеническим нормативам. Измерение уровня искусственного освещения непосредственно на горизонтальной поверхности рабочего места производят с помощью люксметра (объективный метод).
Аптечный персонал должен выполнять свою работу в помещениях с оптимальными микроклиматическими условиями.
Параметрами, определяющими микроклимат аптечных помещений, являются:
- температура (+16 °С - торговый зал, +18 °С - остальные помещения);
- относительная влажность воздуха (ОВВ) - 40-60%;
- подвижность воздуха (0,1-0,2 м/с).
В помещениях должен проводиться контроль параметров микроклимата (температуры, влажности) с обязательной регистрацией этих параметров в карте или журнале.
Воздух помещений аптеки загрязняется в результате жизнедеятельности организма работающих там людей, хранения, расфасовки, внутриаптечной транспортировки товаров аптечного ассортимента. В связи с тем, что аптеку посещают не только здоровые, но и больные люди, в воздухе могут находиться микроорганизмы, в том числе и патогенные. В аптеке могут быть нарушены микроклиматические условия за счет накопления влажного и горячего воздуха в таких помещениях, как моечная, стерилизационно-дистилляционная.
Правильно организованная вентиляция способствует удалению загрязненного воздуха из помещений аптеки, поддержанию санитарно-гигиенического режима. В аптеке используется как естественная, так и искусственная вентиляция. Естественная вентиляция осуществляется за счет аэрации через окна, форточки, фрамуги.
В аптеках следует предусматривать приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением, местную и общеобменную. Вся система искусственной вентиляции аптечных помещений должна быть смонтирована таким образом, чтобы воздух из одного помещения не проникал в другие.
В торговом зале также необходима общеобменная приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием вытяжки (-4) над притоком (+3).
Наиболее эффективным видом вентиляции аптечных помещений является кондиционирование воздуха — создание и автоматическое поддержание искусственно смоделированного микроклимата.
Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы обеспечить доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и другого оборудования, не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.
Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.
Уборка помещений аптечных организаций
Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезинфицирующих средств. Запрещается сухая уборка помещений. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.
Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенную для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.
Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей. Приготовление дезинфицирующих растворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России.
Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.
Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО
САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
21 октября 1997 г.
N 309
(Д)
Согласно письму Минюста РФ от 17 декабря 1997 г. N 07-02-2112-97
настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации, так как
носит нормативно-технический характер и не содержит правовых норм
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций
(аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках приказываю:
1. Ввести в действие с 01.01.98 "Инструкцию по санитарному режиму
аптечных организаций (аптек)" (приложение).
2. Руководителям органов управления здравоохранением и
фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации
обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках)
санитарных и гигиенических требований данной инструкции.
3. Центрам госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации
обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных
организациях (аптеках).
4. Считать недействующим на территории Российской Федерации
приказ Министерства здравоохранения СССР от 30.04.85 N 581 "Об
утверждении инструкции по санитарному режиму аптек".
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра Вилькена А.Е.
Министр
Т.Б.Дмитриева
Приложение 1
Инструкция
по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)
(утв. приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309)
1. Общие положения
2. Термины и определения
3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию
асептического блока
5. Санитарное содержание помещений,
оборудования, инвентаря
6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
7. Санитарные требования к получению, транспортировке
и хранению очищенной воды для инъекций
8. Санитарные требования при изготовлении
лекарственных средств в асептических условиях
9. Санитарные требования при изготовлении
нестерильных лекарственных форм
10.Объекты микробиологического контроля в аптеках
Приложения 1-12 к Инструкции по санитарному режиму аптечных
организаций (аптек)
1. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования,
предъявляемые санитарному режиму аптечного производства и личной
гигиене работников аптек.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки,
независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной
подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.
1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и
максимальный перечень рабочих мест представлены в Приложениях 1, 2.
1.4. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных
(больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и
наркологических больниц), и аптечных распределительных пунктов, должны
отвечать требованиям действующей нормативной документации.
1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при
наличии заключения органов или учреждений Госсанапиднадзора.
1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений,
функционально не связанных с аптекой.
1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции
возлагается на руководителей аптек.
2. Термины и определения
В настоящей Инструкции использованы следующие термины и
определения.
Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные
для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от
дополнительных микробиологических и других эагрязнений, выдаваемых
персоналом.
Комплект технологической одежды для асептического блока -
предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и
материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной
контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми
персоналом (состав комплекта в разделе 6).
Контаминация микроорганизмами - первичное загрязнение, внесенное
воздушным потоком; вторичное - в результате несоблюдения требований
асептики.
Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на
предотвращение микробного и другого загрязнения при получении
стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
Асептический блок - территория аптеки, специально
сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы
снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических
и других загрязнений.
Воздушный шлюз - установленное в замкнутом пространстве
устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или
микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями
различной чистоты, отделенное от них дверьми.
Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии или на
поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические
методы и средства).
Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или
удалений из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех
стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и
средства).
Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых,
механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ.
Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет
эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у
пациента.
3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать
в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем
порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки
обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по
мере необходимости, но не реже 1 раза в день.
3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения
должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от
прямой капельной инфекции.
3.3. Оконные фрамуги иди форточки, используемые для проветривания
помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми
сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при
необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне,
должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые
располагаются между рамами или с внешней стороны окон.
3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны
обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от
проникновения животных и насекомых. Не допускается использование
гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны
иметь гигиенические сертификаты.
3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений
должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими
влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к
потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.
Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь
гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные
глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными
керамическими плитками, линолиуюм или релином с обязательной сваркой
швов.
3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и
искусственное освещение.
Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех
помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается
местное освещение. Искусственное освещение осуществляется
люминисцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).
3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по
действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль
за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен)
(Приложение 4).
3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно
быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в
установленном порядке и иметь сертификат соответствия.
3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном
расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и
ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не
должно загораживать естественный источник света или загромождать
проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных
помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к
технологическому процессу данного производственного помещения.
3.10. В производственных помещениях не допускается вешать
занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты,
плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты
отдыха персонала аптек, кабинеты.
Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в
производственных помещениях, должны изготовляться из материалов,
допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе
озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого
ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не
реже 1 раза в неделю.
3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы
раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления:
инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных
форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими
раковинами для мытья рук.
3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в
заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены
раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными
кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости
с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться
раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым
изготовлением и фасовкой лекарственных средств.
4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию
асептического блока
4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в
изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных"
потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться
от других помещений производства шлюзами.
4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые
коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими
средствами.
4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с
ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами
стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная
электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук;
инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в
асептическом блоке (Приложение 5, 6).
4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и
канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать
таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.
4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке
материалов или продукции (тележки или др.) необходимо предусмотреть
специальные уголки или другие приспособления.
4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и
производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо
предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение
воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в
прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над
вытяжкой.
4.7. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание
горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во
всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее
ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или
столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и
колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока - в
пределах 0,3-0,6 мс(-1) при регулярном контроле стерильности воздуха
не реже 1 раза в месяц.
4.6. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в
асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы
(стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или
экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп
должны подбираться из расчета не менее 2 - 2,5 вт мощности
неэкранированного излучателя на 1 м3 объема помещения. При
экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 м3. Настенные
бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель
на 30 м3 помещения; потолочные ОБП-300 - из расчета 1 на 60 м3;
передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого
обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 м3. Оптимальный
эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила
эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7.
5. Санитарное содержание помещений,
оборудования, инвентаря
5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку
помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается
сухая уборка помещений.
5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна
проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери,
оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в
месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей
водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в
месяц.
5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов
подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств
в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере
необходимости, но не реже одного раза в неделю.
5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован
строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально
выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная
для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки,
хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля
и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.
5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования)
проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием
дезинфицирующих средств (Приложение 8). Один раз в неделю проводят
генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.
Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке
асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют
стены а двери от потолка к полу, Движения должны быть плавными,
обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное
оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель,
вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают
дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей
рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из
неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки
с заделанными краями из суровых тканей.
5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально
обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для
дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа
разрешенных Минздравом России *).
5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные
контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реве 1 раза
в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для
мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.
5.6. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц
(одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий
ремонт).
6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
6.1. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о
правильной расстановке специалистов и подсобного персонала,
обеспечении их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены
и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных
медосмотров (предварительные и периодические осмотры).
6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем,
расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а
также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу
проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический
осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты
осмотров заносятся в санитарную книжку.
6.3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о
любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными
заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются.
Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе
проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о
выздоровлении.
6.4. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и
производственной санитарии, носить технологическую одежду,
соответствующую выполняемым операциям.
6.4.1. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и
обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть
санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета
обязательно снимать халат.
6.4.2. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде
и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний
сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.
6.4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам
аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых
производственных операций. Смена санитарной одежды должна
производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного
пользования - ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала,
работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед
началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде
персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали
другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка
перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за
пределами асептического блока, в других производственных зонах.
О типовых отраслевых нормах бесплатной выдачи работникам
специальной одежды, специальной обуви и других средств
индивидуальной защиты см. справку
6.4.4. Производственный персонал должен регулярно принимать душ,
тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать
их лаком.
6.5. Производственный персонал не должен принимать пищу, курить,
а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные
средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения
готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы
личного пользования, кроме носового платка.
6.5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке
производственного персонала для работы в асептических условиях.
Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний
и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и
микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и
правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным
с систематической обработкой рук и строго определенной
последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой
повязки на лица, резиновых перчаток на руках и др. (Приложение 5, 6).
6.6. Для производственного персонала на основании существующих
документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила
личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила
транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом
технологического процесса и др., с учетом особенностей данного
аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая
требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко
всем, входящим в производственные помещения - временно и постоянно
работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и
др.).
6.7. Работникам аптек необходимо систематически принимать участие
в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены,
производственной санитарии, техники безопасности, организуемых
администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала
относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны
иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем
производится необходимые записи.
6.8. Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила
техники безопасности и производственной санитарии при работе в
аптеках.
6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав
санитарно-бытовых помещений для персонала:
- гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного
состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной
одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует
принимать из расчета 0,55 м2 на двойной шкаф и прибавлением площади
проходов;
- гардероб верхней одежды и обуви 0,08 м2 на крючок в гардеробной
(на 60% работающих при 2-х сменной работе и на 100% - при
односменной);
- душевые - одна душевая кабина на аптеку;
- санузлы (количество санитарных приборов, исходя на числа
работающих);
- помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от
других помещений).
7. Санитарные требования к получению, транспортировке
и хранению очищенной воды для инъекций
7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных
лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть
получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими
разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной
должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается
содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии
бактерий cем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для
приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств,
изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
Для изготовления растворов для инъекций используют воду для
инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а
также должна быть апирогенной.
7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в
специально оборудованном для этой цели помещении.
Получение воды для инъекций должно осуществляться в поношении
дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается
заполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.
7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в
закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства
воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических
загрязнений, не более 3 суток.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при
температуре от 5 С до 10 С или от 80 С до 95 С в закрытых емкостях,
изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее
от попадания механических включений и микробиологических загрязнений,
не более 24 часов.
7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с
помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели,
установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в
соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по
эксплуатации.
7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно
перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить
пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и
холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин
сливают. После этого времени начинают сбор воды.
7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые
простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного
производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники
должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций".
Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На
этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть
обозначено, что содержимое не простерилизовано.
Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя
отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для
стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты
(меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.
Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных
трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к
воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и
выдерживающего обработку паром.
7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам
или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов,
разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При
значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и
отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые
5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и
краном.
7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в
процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при
неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.
Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов
через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава.
Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого
участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.
Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно
стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с
последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего
осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ.
Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.
7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды
обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30
минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия
перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После
обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной
водой для инъекций.
7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за
получение воды очищенной.
8. Санитарные требования при изготовлении
лекарственных средств в асептических условиях
8.1. Помещения для изготовления лекарственных средств в
асептических условиях отделывают, оборудуют и обрабатывают в
соответствии с разделами 2, 3 данной Инструкции.
8.2. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается
в соответствии с санитарными требованиями и указаниями (Приложения 5,
6).
8.3. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления
лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно
закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их
загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.
8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и
хранят в закрытом виде не более 3-х суток (Приложение 9)). Вскрытые
материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора
материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным
пинцетом.
8.5. Аптечную посуду после соответствующей обработки (Приложение
10) используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно
закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой
для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических
условиях, не более 24 часов.
8.6. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья
пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости
закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и
хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.
8.7. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и
хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение (Приложение 9).
8.8. Съемные части технологического оборудования, непосредственно
соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и
стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и
др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в
документации по использованию соответствующего оборудования.
8.9. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную
заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в
соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными
сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.
9. Санитарные требования при изготовлении
нестерильных лекарственных форм
9.1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении
нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых
штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы,
используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением
моют и стерилизуют.
9.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые
при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают,
стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции.
9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и
стерилизуют (Приложение 10). Срок хранения стерильной посуды не более
3-х суток.
9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и
фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно
приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании
работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных
веществ, промывают горячей (50-60 С) водой, после чего дезинфицируют
или стерилизуют (Приложение 8, 11) в зависимости от свойств материала,
из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают
горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях,
исключающих загрязнение.
9.5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и
другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси
водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).
9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней
освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60 С) с взвесью
горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего
средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем
смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны
бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей
растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью
(1:1).
9.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного
вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают
салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.
9.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных
средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и
выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими
пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из
ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение
картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют
при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.
9.9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели,
нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского
(фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы
хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.
10. Объекты микробиологического контроля в аптеках
Объектами микробиологического контроля в аптеках являются
исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и
материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и
поверхности помещений и оборудования. Перечень контролируемой аптечной
продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в
Приложении 12 в соответствии с действующими нормативными документами.
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинском
техникой
Т.Г.Кирсанова
*) Сборник важнейших официальных материалов по вопросам
дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. - Т, 1,2. - М.,
1994 г.
Приложение 1. Рекомендуемые состав и площади помещений аптек,
обслуживающих население
Приложение 2. Максимальный перечень рабочих мест производственной
аптеки
Минимальный перечень рабочих мест производственной аптеки
Приложение 3. Освещенность рабочих помещений источники света, тип
ламп в аптеках
Приложение 4. Расчетные температуры, кратности воздухообменов
аптечных организаций (аптек)
Приложение 5. Подготовка персонала к работе в асептическом блоке
Приложение 6. Обработка рук персонала
Приложение 7. Правила эксплуатации бактерицидных ламп
(облучателей)
Приложение 8. Средства и режимы дезинфекции различных объектов
(термические)
Приложение 9. Обработка укупорочных средств и вспомогательного
материала
Приложение 10. Обработка аптечной посуды
Приложение 11. Режимы и методы стерилизации отдельных объектов
Приложение 12. Требования к микробиологической чистоте
лекарственных средств
Приложение 1
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)
Рекомендуемые состав и площади помещений аптек,
обслуживающих население
_________________________________________________________________________________________________________
|NN | |Производственная |Аптека готовых |
|п/п| |аптека |лекарственных средств |
| | |___________________________________|_____________________________________|
| | |макс. | мин. |макс. | мин. |
| | |_________________|_________________|_________________|___________________|
| | |набор |число |набор |число |набор |число |набор |число |
| | |помещений|рабочих|помещений|рабочих|помещений|рабочих|помещений|рабочих |
| | |кв.м. |мест* |кв.м. |мест* |кв.м. |мест* |кв.м. |мест* |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|1. |Зал обслуживания | | | | | | | | |
| |населения 1), | | | | | | | | |
| |в том числе: | | | | | | | | |
| |___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
| |- зона размещения | 40 | 5 | 8 | 1 | 24 | 3 | 8 | 1 |
| |рабочих мест по | | | | | | | | |
| |реализации | | | | | | | | |
| |лекарственных средств | | | | | | | | |
| |и изделий медицинского | | | | | | | | |
| |назначения | | | | | | | | |
| |___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
| |- зона размещения | 8 | 1 | - | - | 8 | 1 | - | - |
| |рабочих мест по | | | | | | | | |
| |реализации оптики | | | | | | | | |
| |___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
| |- зона размещения | 8 | 1 | - | - | 8 | 1 | - | - |
| |рабочего места для | | | | | | | | |
| |реализации | | | | | | | | |
| |парафармацевтической | | | | | | | | |
| |продукции | | | | | | | | |
| |___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
| |- зона обслуживания | 70 | | 10 | | 40 | | 10 | |
| |населения | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|2. |Комната для | 8 | | - | | 8 | | - | |
| |обслуживания населения | | | | | | | | |
| |в ночное время | | | | | | | | |
| |___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
| |Производственные | | | | | | | | |
| |помещения 2) | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|3. |Ассистентская | 40 | 5 | 12 | 2 | - | | - | |
| | | -- | -- | | | | | | |
| | | 54 | 7 | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|4. |Аналитическая | 10 | 1 | | | | | - | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|5. |Заготовочная |12+3 | 1 | - | | - | | - | |
| |концентратов и | | | | | | | | |
| полуфабрикатов | | | | | | | | |
| |(со шлюзом) | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|6. |Моечная-стерилизационная | 24 | 3 | 8 | 1 | - | | - | |
| |(с зоной для обработк | | | | | | | | |
| |посуды асептического | | | | | | | | |
| |блока) | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|7. |Дистилляционная (с |10+2 | 1 | 6 | 1 | - | | - | |
| |зоной для размещения | | | | | | | | |
| |аппаратов для получения | | | | | | | | |
| |воды для инъекций) | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|8. |Дезинфекционная | - | - | - | | - | | - | |
| |(со шлюзом) 3) |---- |----- | | | | | | |
| | |6+2 | 1 | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|9. |Распаковочная |12 | 1 | - | | - | | - | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|10.|Распаковочная зона | - | | 4 | 1 | - | | - | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|11.|Рецептурно - | 20 | 2 | - | | 20 | 2 | - | |
| |экспедиционная 3) | | | | | | | | |
| |___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
| |Помещения для приготовления| | | | | | | | |
| |лекарственных форм в | | | | | | | | |
| |асептических условия 4) | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|12.|Ассистентская-асептическая |15+3 | 2 | - | | - | | - | |
| |(со шлюзом) | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
| | |10 | 1 | | | | | | |
|13.|Стерилизационная |--- | --- | - | | - | | - | |
| |лекарственных форм |18 | 2 | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|14.|Контрольно-маркировочная | - | - | - | | - | | - | |
| | |---- | --- | | | | | | |
| | | 8 | 1 | | | | | | |
| |___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
| |Помещения хранения: | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|15.|Лекарственных веществ | 24 | | | | - | | - | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|16.|Готовых лекарственных | 24 | | | | 24 | | | |
| |средств, отпускаемых | | | | | | | | |
| |по рецепту | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|17.|Лекарственного | 10 | | | | 10 | | | |
| |растительного сырья | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|18.|Ядовитых и наркотических | 6 | | 15 | | 6 | | 15 | |
| |лекарственных средств | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|19.|Готовых лекарственных | 18 | | | | 18 | | | |
| |средств безрецептурного | | | | | | | | |
| |отпуска | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|20.|Изделий медицинского | 12 | | 6 | | 12 | | 6 | |
| |назначения | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|21.|Термолабильных | Определяется в соответствии с габаритами |
| |лекарственных средств | используемого оборудования |
|___|___________________________|_________________________________________________________________________|
|22.|Дезинфицирующих средств |3+2 | | - | | - | | - | |
| |и кислот | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|23.|Легковоспламеняющихся | 12 | | - | | - | | - | |
| |и горючих жидкостей | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|24.|Вспомогательных | 12 | | 6 | | - | | - | |
| |материалов в стеклотары | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|25.|Парафармацевтической | 36 | | | | 36 | | | |
| |продукции, в том числе: | | | | | | | | |
| |___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
| |- минеральные воды, | 18 | | | | 18 | | | |
| |диетическое питание, | | | | | | | | |
| |соки, сиропы и т.п. | | | | | | | | |
| |___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
| |- пахучие средства | 6 | | 15 | | 6 | | 15 | |
| |(шампуни, мыла, кремы и | | | | | | | | |
| |т.п.) | | | | | | | | |
| |___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
| |- предметы санитарии | 12 | | | | 12 | | | |
| |и гигиены | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|26.|Очков и других | 9 | | - | | 9 | | - | |
| |предметов оптики | | | | | | | | |
| |___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
| |Служебно-бытовые | | | | | | | | |
| |помещения | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|27.|Кабинет заведующего | 18 | | 12 | | 18 | | 12 | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|28.|Бухгалтерия (с архивом) |12+6 | | - | |12+6 | | - | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|29.|Комната персонала | 12 | | - | | 12 | | - | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|30.|Гардероб верхней одежды | 10 | | - | | 10 | | - | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|31.|Гардероб рабочей и | 24 | | - | | 18 | | - | |
| |домашней одежды | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|32.|Туалет (с умывальником |Определяется расчетным путем в зависимости |
| |в шлюзе) |от числа работающих |
|___|___________________________|_________________________________________________________________________|
|33.|Душевая | | | | | | | | |
| |___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
| |Помещения для приема и | | | | | | | | |
| |обработки растительного | | | | | | | | |
| |сырья | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|34.|Прием свежего сырья | 12 | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|35.|Сушильная камера |10+2 | |10+5 | | | | | |
| |(с теплым шлюзом) | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
|36.|Обработка и хранение | 12 | | | | | | | |
| |высушенного сырья | | | | | | | | |
|___|___________________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________|
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской
техникой
Т.Г.Кирсанова
1) Необходимая площадь зала обслуживания населения определяется
суммарно в зависимости от организации соответствующих рабочих мест.
2) В числителе - площадь производственных помещений аптек,
обслуживающих амбулаторных больных, в знаменателе -
- амбулаторных больных и прикрепленных ЛПУ.
3) Предусматривается при обслуживании ЛПУ для обработки
возвратной посуды, вход изолирован.
4) Помещения 12, 13, 14 могут иметь групповой шлюз, но не менее 6
кв.м.
5) Предусматривается заданием на проектирование при возложении на
аптеку соответствующих функций в виде отдельно стоящей пристройки.
* - См. перечень рабочих мест. Число рабочих мест определяет
руководитель аптеки
Приложение 2
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организации
(аптек)
Максимальный перечень рабочих мест
производственной аптеки
1. Зал обслуживания населения:
- реализация готовых лекарственных средств по рецептам;
- реализация готовых лекарственных средств без рецепта;
- прием рецептов от населения на изготовление лекарственных форм;
- отпуск изготовленных в аптеке лекарств;
- информация;
- реализация оптики;
- реализация парафармацевтической продукции.
2. Ассистентская:
- изготовление лекарственных форм для внутреннего употребления;
- изготовление лекарственных форм для наружного применения;
- фасовка лекарственных средств внутреннего употребления;
- фасовка лекарственных средств наружного применения;
- провизор-технолог;
- укрупненное изготовление лекарственных форм для ЛПУ;
- расфасовка лекарственных средств для ЛПУ.
3. Аналитическая:
- контроль качества изготовленных лекарственных средств.
4. Заготовочная концентратов и полуфабрикатов:
- изготовление концентратов и полуфабрикатов.
5. Моечная-стерилизационная:
- обработка рецептурной посуды;
- обработка посуды для стерильных лекарственных форм;
- стерилизация посуды;
- подготовка укупорочных средств и вспомогательного материала.
6. Дистилляционная:
- получение дистиллированной воды (очищенной)
7. Дезинфекционная:
- обработка возвратной посуды из ЛПУ.
8. Распаковочная:
- распаковка товара.
9. Рецептурно-экспедиционная:
- прием требований (рецептов) из ЛПУ;
- комплектование и отпуск заказов ЛПУ.
10. Ассистентская-асептическая:
- изготовление стерильных лекарственных средств;
- фасовка изготовленных лекарственных средств.
11. Стерилизационная:
- стерилизация лекарственных форм;
- стерилизация лекарственных форм для ЛПУ.
12. Контрольно-маркировочная:
- оформление изготовленных лекарственных форм для ЛПУ.
Минимальный перечень рабочих мест
производственной аптеки
- реализация лекарственных средств и изделий медицинского
назначения;
- изготовление лекарственных форм по рецептам;
- контроль качества лекарственных форм;
- обработка рецептурной посуды;
- получение дистиллированной воды;
- распаковка товара.
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской
техникой
Т.Г.Кирсанова
Приложение 3
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)
Освещенность рабочих помещений
источники света, тип ламп в аптеках
_____________________________________________________________________________________________________
|NN | Помещения |Освещенность|Источник|Допустимый |Допустимый |Хар-ка |Тип |
|п/п| |рабочих |света |показатель |коэффициент|помещений |ламп|
| | |поверхностей| |дискомфорта|пульсации |по условиям| |
| | | | | | |среды | |
|___|__________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____|
|1. |Площадь для посетителей в зале | 150 | ЛЛ | 40 | 20 |нормал | ЛБ,|
| |обслуживания | | | | | | ЛЕ |
|___|__________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____|
|2. |Рецептурный отдел, отдел готовых | 300 | ЛЛ | 40 | 20 | -"- | ЛБ,|
| |лекарств, ручной продажи, оптики, | | | | | | ЛЕ |
| |аптечный киоск | | | | | | |
|___|__________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____|
|3. |Ассистентская, асептическая, | 500 | ЛЛ | 40 | 10 | -"- |ЛЕЦ,|
| |аналитическая, | | | | | |ЛХЕ |
| |контрольно-маркировочная, | | | | | | |
| |фасовочная | | | | | | |
|___|__________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____|
|4. |Дистилляционная, стерилизационная,| 150 | ЛЛ | 60 | - |влажн. | ЛБ |
| |моечная | | | | | | |
|___|__________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____|
|5. |Хранение лекарственных веществ, | 150 | ЛЛ | 60 | - |класс | ЛБ |
| |посуды, предметов гигиены, | | | | |II-IIa | |
| |парафармацевтической продукции | | | | | | |
|___|__________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____|
|6. |Помещение для хранения ДВЕ, кислот| 75 | ЛЛ | - | - |химич. | ЛБ |
| |и горючих жидкостей | | | | |актив. | |
|___|__________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____|
|7. |Помещение для хранения тары | 10 | ЛЛ | - | - |класс | ЛБ |
| | | | | | |II-IIa | |
|___|__________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____|
При совмещении подразделений освещенность
принимается по высшему разряду.
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской
техникой Т.Г.Кирсанова
Приложение 4
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)
Расчетные температуры, кратности воздухообменов
аптечных организаций (аптек)
___________________________________________________________________________
| Т | Наименование подразделений |Кратность |Кратность |
|воздуха | |воздухообмена, |вытяжки |
|не ниже | |механическая |естеств. |
| | |вентиляция |воздухообмен.|
| | |_______________|_____________|
| | |приток|вытяжка | |
|_________|___________________________________|______|________|_____________|
|16 С |Залы обслуживания населения | 3 | 4 | 3 |
|_________|___________________________________|______|________|_____________|
|18 С |Оформление заказов прикрепленных | 2 | 1 | 1 |
| |аптек, для приема и оформления | | | |
| |заказов, рецептурная | | | |
|_________|___________________________________|______|________|_____________|
|18 С |Ассистентская, асептическая, | 4 | 2 | 1 |
| |дефектарская, заготовочная, | | | |
|фасовочная, | | | |
Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309(ред. от 24.04.2003)»Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
Документ предоставлен КонсультантПлюс www.consultant.ru Дата сохранения: 12.04.2015
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ
Список изменяющих документов
1. Ввести в действие с 01.01.98 Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (Приложение).
2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной Инструкции.
5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.
ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172,
с изм., внесенными Методическими указаниями
N 99/144, утвержденными Минздравом РФ 12.12.1999)
1. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.
1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест представлены в Приложениях 1, 2.
1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при наличии заключения органов или учреждений госсанэпиднадзора.
1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.
2. Термины и определения
В настоящей Инструкции использованы следующие термины и определения.
Санитарная одежда — медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.
Комплект технологической одежды для асептического блока предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6).
Асептический блок — территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.
Дезинфекция — процесс умерщвления на изделии, или в изделии, или на поверхности патогенных и др. видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).
Предстерилизационная обработка — удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.
3. Санитарные требования к помещениям
и оборудованию аптек
3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.
3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 x 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.
3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.
Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).
3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).
3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.
3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.
Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.
4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию
4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.
4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.
создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков
должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого
прочного материала. Скорость ламинарного потока — в пределах
0,3 — 0,6 мс при регулярном контроле стерильности воздуха не
реже 1 раза в месяц.
4.8. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 — 2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб. м объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 куб. м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 куб. м помещения; потолочные ОБП-300 — из расчета 1 на 60 куб. м; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 куб. м. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7.
5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.
5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.
5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (Приложение 8). Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.
Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.
5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России <*>.
<*> Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации, т. 1, 2. — М., 1994.
5.8. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).
6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
6.1. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечение их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).
6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем — профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.
6.4. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.
6.4.1. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.
6.4.2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.
6.4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования — ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах.
6.4.4. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.
6.4.5. Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.
6.6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др. с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения, — временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).
6.7. Работникам аптек необходимо систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производятся необходимые записи.
6.8. Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.
6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:
— гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв. м на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;
— гардероб верхней одежды и обуви 0,08 кв. м на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-сменной работе и на 100% — при односменной);
— санузлы (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих);
7. Санитарные требования к получению, транспортировке
и хранению очищенной воды и воды для инъекций
7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.
7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.
Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.
7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5° C до 10° C или от 80° C до 95° C в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.
7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10 — 15 мин. проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15 — 20 мин. сливают. После этого времени начинают сбор воды.
7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.
Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.
7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5 — 7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.
Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.
7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25 — 30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.
7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.
8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных
средств в асептических условиях
8.1. Помещения для изготовления лекарственных средств в асептических условиях отделывают, оборудуют и обрабатывают в соответствии с разделами 2, 3 данной Инструкции.
8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3 суток (Приложение 9). Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.
Приказ мз рф 309 санитарный режим
Инструкция по санитарному режиму, утвержденная приказом Минздрава РФ №309, содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек. Инструкции по санитарному режиму распространяется на все аптеки независимо от их формы собственности и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.
В Инструкции по санрежиму, утвержденной приказом Минздрава РФ №309 использованы следующие термины и определения.
Контаминация микроорганизмами — первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное — в результате несоблюдения требований асептики.
Асептика — условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
Воздушный шлюз — установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.
Стерилизация — процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).
Скачать приказ Минздрава РФ №309 можно бесплатно с сайта Экономика фармации.
www.ecopharmacia.ru
Действующая редакция ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 (ред. от 24.04.2003) «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках приказываю:
1. Внести в действие с 01.01.98 "Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" (приложение).
2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной инструкции.
www.zakonprost.ru
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172)
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю:
1. Ввести в действие с 01.01.98 «Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (приложение).
2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной инструкции.
3. Центрам госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных организациях (аптеках).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.
от 21.10.1997 г. N 309
ИНСТРУКЦИЯ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки независимо от их формы собственности и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.
1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест представлены в приложениях 1, 2.
1.4. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечных распределительных пунктов должны отвечать требованиям действующей нормативной документации.
1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться только по согласованию с местными органами санэпиднадзора.
1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителей аптек.
2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Санитарная одежда — медицинский халат, шапочка или другая защитная одежда, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.
Комплект технологической одежды для асептического блока — предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6).
Асептический блок — территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.
Дезинфекция — процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных и др. видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).
3. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
К ПОМЕЩЕНИЯМ И ОБОРУДОВАНИЮ АПТЕК
3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.
3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2х2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.
3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.
3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.
Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).
3.7. Системы отопления и вентиляции должны отвечать требованиям соответствующих глав действующих СНиПов. В помещениях должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).
3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.
3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптеки, кабинеты.
Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.
3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук.
3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами, кранами с локтевыми приводами или фотоэлементами. Рядом устанавливаются емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.
4. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ И ОБОРУДОВАНИЮ
4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.
4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (Приложения 5, 6).
4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.
4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах
для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые
камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха
должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного
материала. Скорость ламинарного потока — в пределах 0,3-0,6 мс
при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в
4.8. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2-2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб. м. объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 куб. м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 куб. м. помещения; потолочные ОБП-300 — из расчета 1 на 60 куб. м.; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 куб. м. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7.
5. САНИТАРНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПОМЕЩЕНИЙ,
ОБОРУДОВАНИЯ, ИНВЕНТАРЯ
5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.
5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.
<*> Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. — Т. 1, 2. — М., 1994 г.
5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.
6. САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ АПТЕК
6.1. Руководители аптек всех уровней обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).
6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.
6.3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.
6.4.2. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.
6.4.5. Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме крайне необходимых (носовой платок, очки и др.).
6.5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и др. (Приложения 5, 6).
6.6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др. с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения — временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).
6.7. Работники аптек обязаны систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производятся необходимые записи.
6.8. Сотрудники аптек обязаны соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.
6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно — бытовых помещений для персонала:
— гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв. м. на двойной шкаф и прибавление площади проходов;
— гардероб верхней одежды и обуви 0,08 кв. м. на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-х сменной работе и на 100% — при односменной);
— душевые — одна душевая кабина на аптеку;
— помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).
7. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛУЧЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ
И ХРАНЕНИЮ ОЧИЩЕННОЙ ВОДЫ И ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 град. С до 10 град. С или от 80 град. С до 95 град. С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.
7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.
7.5. При получении воды с помощь аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин. проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин. сливают. После этого времени начинают сбор воды.
Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.
7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.
7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.
Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.
7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.
8. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ
8.2. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается в соответствии с санитарными требованиями и указаниями (Приложения 5, 6).
8.3. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.
8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток (Приложение 9). Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.
8.5. Аптечную посуду после соответствующей обработки (Приложение 10) используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.
8.6. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.
8.7. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение (Приложение 9).
8.8. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.
8.9. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.
9. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
9.1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.
9.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции.
9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (Приложение 10). Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.
9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50 град. С — 60 град. С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложения 8, 11) в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.
9.5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).
9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50 град. С — 60 град. С) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).
9.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.
9.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.
9.9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.
10. ОБЪЕКТЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ В АПТЕКАХ
Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования. Перечень контролируемой аптечной продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в Приложении 12 в соответствии с действующими нормативными документами.
Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала
Вопрос:
Разъясните, пожалуйста, правовой статус приказа Минздрава РФ от 21.10.1997г. № 309. Где взять текст письма Минюста РФ от 17.12.1997 № 07-02-2112-97?
«Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 309 (в ред. Приказа Минздрава РФ от 24.04.2003 г.), надлежащим порядком направлялась ведомством на регистрацию в Министерство юстиции РФ и признана Письмом Минюста РФ от 17.12.97 г. N 07-02-2112-97 не нуждающейся в государственной регистрации, так как она носит нормативно-технический характер и не содержит правовых норм.
Данное Письмо Минюста РФ содержится в Справочной правовой системе КонсультантПлюс: ЭкспертПриложение.
Согласно пункту 8 Указа Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 28.06.2005 г.) нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций или имеющие межведомственный характер, прошедшие государственную регистрацию в Министерстве юстиции Российской Федерации, подлежат обязательному официальному опубликованию, кроме актов или отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера.
В соответствии с пунктом 17 «Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 13.08.97 г. N 1009 (в ред. от 07.07.2006 г.), акт, признанный Министерством юстиции РФ не нуждающимся в государственной регистрации, подлежит опубликованию в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, утвердившим акт. При этом порядок вступления данного акта в силу также определяется федеральным органом исполнительной власти, издавшим акт.
Минздравом России во всех его хронологических ипостасях порядок опубликования издаваемых им актов и порядок вступления этих актов в силу никогда не определялся.
В соответствии с этим, сугубо формально, Инструкция, утвержденная Приказом № 309, может быть оспорена.
Однако необходимо обратить внимание на следующие обстоятельства.
Во-первых, на обязательность выполнения требований данной Инструкции Минздрав неоднократно указывал в своих письмах, тоже не являющихся нормативными правовыми актами.
Во-вторых, Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 309 хотя официально и не опубликован, но был перепечатан в журнале «Новая аптека» за 1999 г.
Кроме того, в совсем недавно, 1 августа 2008 г., утвержденных Росздравнадзором «Методических рекомендациях об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» отнесен к нормативным правовым документам, регулирующим осуществление фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений.
С учетом этих обстоятельств нам представляется, что, несмотря на отсутствие официальной публикации данной Инструкции, в случае решения вопроса судом о применимости ее положений суд признает требования Инструкции обязательной для выполнения аптечными организациями любого вида и любой формы собственности.
Законодательная база Российской Федерации
Бесплатная консультация
Федеральное законодательство
- Главная
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках приказываю:
1. Внести в действие с 01.01.98 «Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (приложение).
2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной инструкции.
3. Центрам госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных организациях (аптеках).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.
УТВЕРЖДЕНА
приказом Минздрава РФ
от 21 октября 1997 г.
N 309
1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.
1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест представлены в Приложениях 1, 2.
1.4. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечных распределительных пунктов, должны отвечать требованиям действующей нормативной документации.
1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при наличии заключения органов или учреждений Госсанэпиднадзора.
1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.
1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителей аптек.
В настоящей Инструкции использованы следующие термины и определения.
Санитарная одежда — медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выдаваемых персоналом.
Комплект технологической одежды для асептического блока — предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6).
Контаминация микроорганизмами — первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное — в результате несоблюдения требований асептики.
Асептика — условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
Асептический блок — территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.
Воздушный шлюз — установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.
Дезинфекция — процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).
Стерилизация — процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удалений из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).
Предстерилизационная обработка — удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.
3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.
3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.
3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.
3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.
3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолиуюм или релином с обязательной сваркой швов.
3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.
Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).
3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).
3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.
3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.
3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.
Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.
3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.
3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.
4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.
4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.
4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (Приложение 5, 6).
4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.
4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки или др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.
4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
4.7. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока — в пределах 0,3-0,6 мс(-1) при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.
4.6. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 — 2,5 вт мощности неэкранированного излучателя на 1 м3 объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 м3. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 м3 помещения; потолочные ОБП-300 — из расчета 1 на 60 м3; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 м3. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7.
5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.
5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.
5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки, хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.
5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (Приложение 8). Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.
Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены а двери от потолка к полу, Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.
5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России *).
5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реве 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.
5.6. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).
6.1. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечении их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).
6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.
6.3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.
6.4. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.
6.4.1. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.
6.4.2. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.
6.4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования — ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах.
6.4.4. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.
6.5. Производственный персонал не должен принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.
6.5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лица, резиновых перчаток на руках и др. (Приложение 5, 6).
6.6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др., с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения — временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).
6.7. Работникам аптек необходимо систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производится необходимые записи.
6.8. Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.
6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:
— гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 м2 на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;
— гардероб верхней одежды и обуви 0,08 м2 на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-х сменной работе и на 100% — при односменной);
— душевые — одна душевая кабина на аптеку;
— санузлы (количество санитарных приборов, исходя на числа работающих);
— помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).
7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.
7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.
Получение воды для инъекций должно осуществляться в поношении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается заполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.
7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 С до 10 С или от 80 С до 95 С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.
7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.
7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.
7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.
Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.
Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.
7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.
7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.
Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.
Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.
7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.
7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.
8.1. Помещения для изготовления лекарственных средств в асептических условиях отделывают, оборудуют и обрабатывают в соответствии с разделами 2, 3 данной Инструкции.
8.2. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается в соответствии с санитарными требованиями и указаниями (Приложения 5, 6).
8.3. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.
8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток (Приложение 9)). Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.
8.5. Аптечную посуду после соответствующей обработки (Приложение 10) используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.
8.6. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.
8.7. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение (Приложение 9).
8.8. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.
8.9. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.
9.1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.
9.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции.
9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (Приложение 10). Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.
9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50-60 С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложение 8, 11) в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.
9.5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).
9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60 С) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).
9.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.
9.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.
9.9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.
Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования.
Перечень контролируемой аптечной продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в Приложении 12 в соответствии с действующими нормативными документами.
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинском
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
*) Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. — Т, 1,2. — М., 1994 г.
Приложение 1
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)
Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, не реже 1 раза в день.
Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.
Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.
Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта.
В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т. п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.
Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю
В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники). Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.
Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.
Генеральная уборка производственных помещений проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз_в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют не реже 1 раза в месяц. Шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.
Уборочный материал должен быть промаркирован. Контейнеры для мусора освобождаются не реже одного раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы, контейнеры для мусора обрабатывают ежедневно. Санитарный день в аптеке проводят 1 раз в месяц.
Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, далее профилактический
осмотр. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.
При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.
Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы.
Производственный персонал не должен принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.
В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала: гардеробные, душевые, санузлы, помещения для приема пищи и отдыха.
Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм
Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах, в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.
Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3 суток. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют. Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью(1:1).
Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют.
После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.
Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина затем ступки моют и стерилизуют.
Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.
